ISO STANDARDI ZA VAŠU DJELATNOST
Medicinski proizvodi
Kvaliteta pod kontrolom, od procesa do evidencija.
Pomažemo organizacijama u području medicinskih proizvoda da urede sustav upravljanja kvalitetom i pripreme se za certifikaciju prema ISO 13485. Podršku prilagođavamo vašoj ulozi, proizvodima i procesima, uz jasno razdvajanje certifikacije sustava od sukladnosti samog proizvoda.
Dokazi o kvaliteti koji prate vaš proces
Precizne odgovornosti, kontrolirana dokumentacija i pouzdani zapisi olakšavaju upravljanje složenim zahtjevima u području medicinskih proizvoda. Polazimo od aktivnosti koje zaista obavljate i uređujemo način na koji pratite kvalitetu, dobavljače, promjene i uočene nesukladnosti.
Kontrolisana dokumentacija
Uredite odobravanje, izmjene i dostupnost postupaka i zapisa koji se koriste u dogovorenom opsegu sustava.
Pregledna sljedivost
Odredite potrebne evidencije o materijalima, proizvodima i aktivnostima u skladu s vašom ulogom i primjenjivim zahtjevima.
Kontrola dobavljača
Definirajte kriterije za izbor i praćenje dobavljača i vanjskih procesa koji mogu uticati na kvaliteta.
Uređeno postupanje
Povežite prijave problema, nesukladnosti i korektivne mjere s odgovornostima, rokovima i provjerom provedenih aktivnosti.
Podrška prema ulozi vaše organizacije
Opseg ISO 13485 sustava određuje se prema aktivnostima i odgovornostima organizacije. Zahtjevi nisu isti za svaki poslovni model.
Razvoj i proizvodnja
Uređujemo procese i zapise u okviru ugovorenog opsega: odgovornosti, dokumentaciju, upravljanje dobavljačima, kontrolu proizvodnje i postupanje s nesukladnostima. Potrebne kontrole ovise o proizvodu i primjenjivim zahtjevima.
Distribucija i povezane aktivnosti
Razmatramo vašu ulogu u lancu opskrbe, uvjete čuvanja, evidencije primitka i isporuke i komunikaciju s proizvođačem i kupcem. Primjenjivost standarda i opseg certifikacije utvrđuju se za konkretne aktivnosti.
Ugradnja, servis i podrška
Fokus stavljamo na ovlaštenja i osposobljenost osoblja, radne postupke, korišćenu opremu i zapise o izvršenim uslugama. Sustav povezujemo s zahtjevima koji važe za sredstva i usluge u vašem opsegu.
Preporučeni ISO norme
Izdvajamo standarde prema njihovoj praktičnoj ulozi u ovoj djelatnosti. Konačan izbor usklađujemo s vašim poslovanjem, rizicima i zahtjevima klijenata.
ISO 13485
Kvaliteta u području medicinskih proizvoda
Za sustav upravljanja kvalitetom prilagođen organizacijama u području medicinskih proizvoda i povezanim uslugama.
Više o ISO 13485ISO 9001
Upravljanje kvalitetom
Za širi sustav upravljanja kvalitetom poslovnih procesa, kada odgovara ciljevima i strukturi organizacije.
Više o ISO 9001ISO/IEC 27001
Sigurnost informacija
Za upravljanje sigurnošću poslovnih, tehničkih i drugih informacija, prema rizicima u vašem opsegu.
Više o ISO/IEC 27001ISO 45001
Sigurnost i zdravlje na radu
Za upravljanje rizicima za sigurnost i zdravlje zaposlenih u proizvodnji, skladištu i servisu.
Više o ISO 45001
Nije potrebno uvoditi sve navedene standarde. Više sustava može se povezati u jedinstven način upravljanja, uz zajedničku dokumentaciju gdje je to primjenjivo.
Kako izgleda suradnja
Jasan opseg i dokumentacija
Razmatramo vašu ulogu, sredstva i aktivnosti. Pripremamo dokumentaciju sustava upravljanja i određujemo potrebne zapise, odgovornosti i dopune postojećih procesa.
Priprema za neovisno tijelo
Uređujemo podatke potrebne za prijavu i precizno definiranje opsega certifikacije. Pružamo podršku u komunikaciji s odabranim certifikacijskim tijelom.
Provjera ispunjenosti uvjeta
Provjeravamo spremnost sustava i dokaze o primjeni postupaka u dogovorenom opsegu. Prije certifikacijske provjere pomažemo u prepoznavanju i otklanjanju uočenih nedostataka.
Neovisna odluka o certifikatu
Certifikacijsko tijelo provodi provjeru sustava upravljanja i odlučuje o izdavanju certifikata. Podržavamo pripremu odgovora na nalaze i planiranje korektivnih aktivnosti.
ISO 13485 certifikat potvrđuje sustav upravljanja u definiranom opsegu. Ne predstavlja odobrenje medicinskog proizvoda i ne zamjenjuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, CE označavanje kada je primjenjivo, registraciju ili druge regulatorne obveze.
Česta pitanja
Od izbora standarda do provjere spremnosti — odgovori za vašu djelatnost.
Što se certificira prema ISO 13485?
Certificira se sustav upravljanja kvalitetom organizacije u jasno određenom opsegu aktivnosti i lokacija. Certifikat se ne izdaje kao pojedinačna potvrda sigurnosti ili odobrenje svakog medicinskog sredstva.
Omogućuje li ISO 13485 automatski CE označavanje?
Ne. ISO 13485 i CE označavanje odnose se na različite dijelove postupka. Za konkretan proizvod posebno se utvrđuju primjenjivi zahtjevi i postupak ocjenjivanja sukladnosti. Sustav kvalitete može biti relevantan dio tog postupka, ali sam certifikat nije dovoljan.
Može li ISO 9001 zamijeniti ISO 13485?
Ne treba ih promatrati kao zamjene. ISO 9001 je opći standard upravljanja kvalitetom, dok je ISO 13485 posebno usmjeren na medicinska sredstva. Izbor ovisi o vašoj ulozi, ugovornim zahtjevima i obvezama koje se primjenjuju na organizaciju.
Je li standard primjenjiv na servis ili distribuciju?
Može biti relevantan za povezane aktivnosti u lancu medicinskih proizvoda. Najprije provjeravamo konkretne usluge, odgovornosti i granice sustava, a opseg certifikacije usaglašava se s certifikacijskim tijelom.
Što je potrebno za početnu procjenu?
Korisni su opis proizvoda i usluga, uloga vaše organizacije, lokacije, postojeća dokumentacija i zahtjevi kupaca ili partnera. Na temelju toga određujemo opseg podrške i korake pripreme.
Postavite jasan okvir za upravljanje kvalitetom.
Predstavite svoja medicinski proizvodi i aktivnosti. Predložit ćemo opseg podrške u pripremi sustava, s jasno definiranim koracima i odgovornostima.