KVALITETA MEDICINSKIH PROIZVODA
Certifikacija prema normi ISO 13485
Kvaliteta medicinskih proizvoda počinje uređenim procesima.
Pripremamo dokumentaciju prilagođenu vašoj ulozi u području medicinskih proizvoda i pružamo podršku u postupku certifikacije prema normi ISO 13485. Pomažemo vam povezati zahtjeve norme s odgovornostima, kontrolom procesa i evidencijama u organizaciji.
Što ISO 13485 donosi vašem poslovanju?
ISO 13485 međunarodna je norma za sustav upravljanja kvalitetom u području medicinskih proizvoda. Namijenjena je organizacijama uključenima u razvoj, proizvodnju, ugradnju, servisiranje i povezane usluge, uz opseg prilagođen njihovoj ulozi.
Uređena dokumentacija
Kontrolirani postupci i evidencije olakšavaju dosljedan rad i dokazivanje provedbe potrebnih aktivnosti.
Jasne odgovornosti
Definirane uloge pomažu zaposlenicima razumjeti svoje zadatke i odgovornosti u procesima koji utječu na kvalitetu.
Bolja sljedivost
Identifikacija i povezane evidencije omogućuju praćenje medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim zahtjevima i vašom ulogom.
Kontrola odstupanja
Uređeno postupanje s pritužbama, nesukladnostima i korektivnim mjerama pomaže u održavanju djelotvornog sustava upravljanja kvalitetom.
Dokumentacija koja prati vašu ulogu u lancu
Priprema ovisi o vrsti medicinskih proizvoda i aktivnostima koje obavljate. Dokumentaciju usklađujemo s dogovorenim opsegom, procesima i odgovornostima, uzimajući u obzir primjenjive zahtjeve norme.
Prilagođena dokumentacija
Dokumentacija koja uzima u obzir vašu ulogu, medicinske proizvode, dobavljače, evidencije i postupke kontrole kvalitete.
Predaja dokumentacije
Pripremljenu dokumentaciju dostavljamo certifikacijskom tijelu za provedbu provjere.
Podrška tijekom postupka
U okviru dogovorene usluge objašnjavamo zahtjeve i pomažemo vam planirati sljedeće korake.
Kako do certifikata prema normi ISO 13485
Priprema dokumentacije
Na temelju podataka o medicinskim proizvodima, vašoj ulozi i procesima izrađujemo dokumentaciju prilagođenu zahtjevima norme ISO 13485.
Predaja dokumentacije
Pripremljenu dokumentaciju dostavljamo certifikacijskom tijelu.
Provjera ispunjenosti zahtjeva
Neovisno certifikacijsko tijelo provjerava dokumentaciju i primjenu sustava upravljanja kvalitetom u utvrđenom opsegu.
Izdavanje certifikata
Nakon provedene provjere certifikacijsko tijelo samostalno donosi odluku o certifikaciji. Ako su zahtjevi ispunjeni, izdaje certifikat.
Dokumentacija i primjena sustava zajedno čine osnovu pripreme za certifikaciju.
Povjerenje naših klijenata
Izbor poduzeća s kojima je CERT Standard surađivao.
Česta pitanja o normi ISO 13485
Od pripreme dokumentacije do odluke o certifikaciji. Odgovori na pitanja koja najčešće primamo.
Kome je namijenjen ISO 13485?
Namijenjen je organizacijama koje sudjeluju u životnom ciklusu medicinskih proizvoda, od razvoja i proizvodnje do ugradnje, servisiranja i povezanih usluga. Može biti važan i dobavljačima. Opseg i primjenjivi zahtjevi određuju se prema stvarnim aktivnostima organizacije.
O čemu ovisi cijena?
Cijena ovisi o vrsti medicinskih proizvoda, ulozi organizacije, broju lokacija, opsegu sustava i potrebnoj pripremi. Nakon uvida u osnovne podatke pripremamo ponudu s jasno utvrđenim opsegom usluge.
Koliko traje postupak?
Trajanje ovisi o postojećoj dokumentaciji, spremnosti organizacije i terminu provjere certifikacijskog tijela. Okvirni rok utvrđujemo nakon uvida u početno stanje.
Koje podatke trebamo dostaviti?
Za početak su potrebni podaci o vrstama medicinskih proizvoda, aktivnostima, lokacijama, odgovornostima, dobavljačima, postojećoj dokumentaciji i evidencijama. U skladu s vašom ulogom navodimo podatke koje trebate dostaviti putem obrasca.
Tko izdaje certifikat?
CERT Standard priprema dokumentaciju i pruža dogovorenu podršku. Neovisno certifikacijsko tijelo provjerava ispunjenost zahtjeva, samostalno odlučuje o certifikaciji i izdaje certifikat.
Znači li certifikat ISO 13485 da proizvod ima odobrenje ili oznaku CE?
Certifikat ISO 13485 odnosi se na sustav upravljanja kvalitetom u utvrđenom opsegu. Za pojedini medicinski proizvod potrebno je zasebno ocijeniti sukladnost i provjeriti primjenjive zahtjeve za označavanje i stavljanje na tržište.
Započnite pripremu za certifikaciju prema normi ISO 13485
Pošaljite osnovne podatke o svojoj organizaciji i dobit ćete ponudu prilagođenu vašem poslovanju.